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南通醫(yī)療器械資質(zhì)代辦(一類、二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證/許可證)

開課時間:電話咨詢
更新日期:2017/10/7
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 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)(相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè),下同)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱.


一、辦理條件:

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條,從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應當具備以下條件:

(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;


(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二、所需材料:

一般情況:

注意事項1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》一式兩份 (原件正本(收。2份)

注意事項2 . 《營業(yè)執(zhí)照》(許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理)和組織機構(gòu)代碼證原件核驗及復印件(如有)(經(jīng)廣州市商事登記的,無需提供原件,由審查機關網(wǎng)上核驗有關信息),企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的,提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件 (原件正本(核驗)1份,復印件1份)

注意事項3 . 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議(詳情見“注意事項”中的“收件標準”) (原件副本(核驗)1份,復印件1份)

注意事項4 . 經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖(須標明實際尺寸)各1份 (復印件1份)

注意事項5 . 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人(管理人)的身份證明復印件,質(zhì)量負責人(管理人)學歷或職稱證明的復印件、相關工作經(jīng)歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份 (復印件1份)

注意事項6 . 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份 (復印件1份)

注意事項7 . 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄各1份,包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定等文件(按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》相關要求) (原件正本(收。1份)

注意事項8 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,打印信息管理系統(tǒng)首頁1份 (復印件1份)

注意事項9 . 經(jīng)營、倉儲設施設備目錄 (原件正本(收。1份)


注意事項10 . 質(zhì)量負責人(管理人)在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 (原件正本(收。1份)

注意事項11 . 凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》和受托人身份證復印件各1份 (原件正本(收。1份)

注意事項12 . 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認書1份 (原件正本(收取)1份)

注意事項13 . 質(zhì)量管理人員中主管檢驗師的身份證原件及復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件(不具備主管檢驗師資格的,需提供檢驗學相關專業(yè)本科以上學歷證明原件及復印件1份(核驗原件)、從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件)、《主管檢驗師履歷表》 (原件正本(核驗)1份,復印件1份) 


注意事項14 . 從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,需提供檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的證明復印件1份 (原件正本(收。1份)

注意事項15 . 企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表(需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發(fā)電機、備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發(fā)票、冷庫安裝合同、運行合格證明等復印件各1份) (原件正本(核驗)1份,復印件1份)

三、辦理時限

法定期限:40個工作日

承諾期限:40個工作日

四、辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條、第十條

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》2.8.1、3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、4.21

4.《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》第六條、第七條、第八條、第九條


附:一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別
一、醫(yī)療器械的分類: 
  第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
  第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
  第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械許可范圍:
  1.經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構(gòu)應當申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
  2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品,以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品,應當申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
  3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護理用液。
三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別:
  一類,二類和三類術(shù)語管理類別,看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:
  (1)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;
  (2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;
  (3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);
  (4)妊娠控制。醫(yī)療器械分為三類:
  第一類醫(yī)療器械有:基礎外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》
  第二類醫(yī)療器械:(a)普通診察器械類(6820):體溫計、血壓計;( b)物理治療及康復設備類(6826):磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類(6854):醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器; (e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864):匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; (f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等
  第三類醫(yī)療器械:A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等
四、經(jīng)營場所、倉庫面積要求:
  1. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的,經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的,經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。
  2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應當在同一建筑物內(nèi),使用面積應當不小于200平方米。
  3.法人單位分支機構(gòu)(跨設區(qū)市設立的除外)及專營醫(yī)療器械設備類的,可不單獨設立倉庫,但應當具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)原印印章的有關統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務等承諾,以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。
  4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的,可以不設倉庫,但應當有專柜存放。
  5. 所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設置,且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。
五、企業(yè)人員資質(zhì)的要求:
  1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。
  2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。
  3.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,技術(shù)培訓和售后服務人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子)等應當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱。
  4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的,質(zhì)量管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓。
  5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構(gòu)負責人不得兼職。
  按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)[2]第一章第三條的規(guī)定:經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄[3-4]由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

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